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- 4.副作用
第Ⅲ相試験（国際共同及び海外試験）における安全性評価対象例1,227例（日本人患者184例を含む）中、副作用（臨床検査値異常を含む）の発現症例は78例（6.4%）でした。
その主なものは、適用部位にみられ、皮膚炎26例（2.1%）、水疱18例（1.5%）、紅斑9例（0.7%）、そう痒、異常感覚、腫脹、疼痛、皮膚剥脱各7例（0.6%）、爪甲脱落4例（0.3%）等でした。
なお、日本人患者（184例）での副作用発現症例は17例（9.2%）であり、その大部分は適用部位の皮膚炎15例（8.2%）でした。（承認時）
本剤の第Ⅲ相臨床試験において認められた副作用の一覧（承認時）
| 国際共同第Ⅲ相臨床試験 | 海外第Ⅲ相臨床試験 | 合計 | ||
|---|---|---|---|---|
| 安全性評価対象症例数 | 全体：653 | 574 | 1,227 | |
| 日本人：184 | ||||
| 副作用発現症例数（%） | 49（7.5） | 17（9.2） | 29（5.1） | 78（6.4） |
| 副作用 | 発現症例数（%） | |||
| 心臓障害 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 心室性期外収縮 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 眼障害 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 眼瞼炎 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 霧視 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 眼そう痒症 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 胃腸障害 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 便秘 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 全身障害および投与局所様態 | 42（6.4） | 17（9.2） | 21（3.7） | 63（5.1） |
| 適用部位皮膚炎 | 22（3.4） | 15（8.2） | 4（0.7） | 26（2.1） |
| 適用部位小水疱 | 12（1.8） | 1（0.5） | 6（1.0） | 18（1.5） |
| 適用部位紅斑 | 5（0.8） | - | 4（0.7） | 9（0.7） |
| 適用部位疼痛 | 3（0.5） | - | 4（0.7） | 7（0.6） |
| 適用部位腫脹 | 3（0.5） | - | 4（0.7） | 7（0.6） |
| 適用部位皮膚剥脱 | 3（0.5） | - | 4（0.7） | 7（0.6） |
| 適用部位そう痒感 | 4（0.6） | - | 2（0.3） | 6（0.5） |
| 適用部位異常感覚 | 2（0.3） | - | 2（0.3） | 4（0.3） |
| 適用部位刺激感 | 2（0.3） | 1（0.5） | 1（0.2） | 3（0.2） |
| 適用部位変色 | 2（0.3） | - | 1（0.2） | 3（0.2） |
| 適用部位反応 | 1（0.2） | - | 1（0.2） | 2（0.2） |
| 適用部位湿疹 | 1（0.2） | - | 1（0.2） | 2（0.2） |
| 適用部位浮腫 | 1（0.2） | - | - | 1（0.1） |
| 適用部位丘疹 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 適用部位亀裂 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 感染症および寄生虫症 | 2（0.3） | 0（0.0） | 2（0.3） | 4（0.3） |
| 鼻咽頭炎 | 1（0.2） | - | 1（0.2） | 2（0.2） |
| 迷路炎 | 1（0.2） | - | - | 1（0.1） |
| 上気道感染 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 臨床検査 | 1（0.2） | 0（0.0） | 1（0.2） | 2（0.2） |
| 血中CPK増加 | 1（0.2） | - | - | 1（0.1） |
| 血中トリグリセリド増加 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 1（0.2） | 0（0.0） | 0（0.0） | 1（0.1） |
| 四肢痛 | 1（0.2） | - | 0（0.0） | 1（0.1） |
| 神経系障害 | 2（0.3） | 0（0.0） | 1（0.2） | 3（0.2） |
| 頭痛 | 1（0.2） | - | 1（0.2） | 2（0.2） |
| 知覚過敏 | 1（0.2） | - | - | 1（0.1） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 咳嗽 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 4（0.6） | 1（0.2） | 5（0.9） | 9（0.7） |
| 爪甲脱落症 | 1（0.2） | - | 3（0.5） | 4（0.3） |
| 皮膚炎 | 1（0.2） | 1（0.5） | - | 1（0.1） |
| 爪床圧痛 | 1（0.2） | - | - | 1（0.1） |
| 水疱 | 1（0.2） | - | - | 1（0.1） |
| 湿疹 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 嵌入爪 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| そう痒症 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
| 爪破損 | - | - | 1（0.2） | 1（0.1） |
MedDRA/J ver.12.1
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臨床成績 3.皮膚刺激性
