臨床成績

4.副作用

第Ⅲ相試験(国際共同及び海外試験)における安全性評価対象例1,227例(日本人患者184例を含む)中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は78例(6.4%)でした。
その主なものは、適用部位にみられ、皮膚炎26例(2.1%)、水疱18例(1.5%)、紅斑9例(0.7%)、そう痒、異常感覚、腫脹、疼痛、皮膚剥脱各7例(0.6%)、爪甲脱落4例(0.3%)等でした。
なお、日本人患者(184例)での副作用発現症例は17例(9.2%)であり、その大部分は適用部位の皮膚炎15例(8.2%)でした。(承認時)

本剤の第Ⅲ相臨床試験において認められた副作用の一覧(承認時)

  国際共同第Ⅲ相臨床試験 海外第Ⅲ相臨床試験 合計
安全性評価対象症例数 全体:653 574 1,227
  日本人:184
副作用発現症例数(%) 49(7.5) 17(9.2) 29(5.1) 78(6.4)
副作用 発現症例数(%)
心臓障害 - - 1(0.2) 1(0.1)
心室性期外収縮 - - 1(0.2) 1(0.1)
眼障害 - - 1(0.2) 1(0.1)
眼瞼炎 - - 1(0.2) 1(0.1)
霧視 - - 1(0.2) 1(0.1)
眼そう痒症 - - 1(0.2) 1(0.1)
胃腸障害 - - 1(0.2) 1(0.1)
便秘 - - 1(0.2) 1(0.1)
全身障害および投与局所様態 42(6.4) 17(9.2) 21(3.7) 63(5.1)
適用部位皮膚炎 22(3.4) 15(8.2) 4(0.7) 26(2.1)
適用部位小水疱 12(1.8) 1(0.5) 6(1.0) 18(1.5)
適用部位紅斑 5(0.8) - 4(0.7) 9(0.7)
適用部位疼痛 3(0.5) - 4(0.7) 7(0.6)
適用部位腫脹 3(0.5) - 4(0.7) 7(0.6)
適用部位皮膚剥脱 3(0.5) - 4(0.7) 7(0.6)
適用部位そう痒感 4(0.6) - 2(0.3) 6(0.5)
適用部位異常感覚 2(0.3) - 2(0.3) 4(0.3)
適用部位刺激感 2(0.3) 1(0.5) 1(0.2) 3(0.2)
適用部位変色 2(0.3) - 1(0.2) 3(0.2)
適用部位反応 1(0.2) - 1(0.2) 2(0.2)
適用部位湿疹 1(0.2) - 1(0.2) 2(0.2)
適用部位浮腫 1(0.2) - - 1(0.1)
適用部位丘疹 - - 1(0.2) 1(0.1)
適用部位亀裂 - - 1(0.2) 1(0.1)
感染症および寄生虫症 2(0.3) 0(0.0) 2(0.3) 4(0.3)
鼻咽頭炎 1(0.2) - 1(0.2) 2(0.2)
迷路炎 1(0.2) - - 1(0.1)
上気道感染 - - 1(0.2) 1(0.1)
臨床検査 1(0.2) 0(0.0) 1(0.2) 2(0.2)
血中CPK増加 1(0.2) - - 1(0.1)
血中トリグリセリド増加 - - 1(0.2) 1(0.1)
筋骨格系および結合組織障害 1(0.2) 0(0.0) 0(0.0) 1(0.1)
四肢痛 1(0.2) - 0(0.0) 1(0.1)
神経系障害 2(0.3) 0(0.0) 1(0.2) 3(0.2)
頭痛 1(0.2) - 1(0.2) 2(0.2)
知覚過敏 1(0.2) - - 1(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 - - 1(0.2) 1(0.1)
咳嗽 - - 1(0.2) 1(0.1)
皮膚および皮下組織障害 4(0.6) 1(0.2) 5(0.9) 9(0.7)
爪甲脱落症 1(0.2) - 3(0.5) 4(0.3)
皮膚炎 1(0.2) 1(0.5) - 1(0.1)
爪床圧痛 1(0.2) - - 1(0.1)
水疱 1(0.2) - - 1(0.1)
湿疹 - - 1(0.2) 1(0.1)
嵌入爪 - - 1(0.2) 1(0.1)
そう痒症 - - 1(0.2) 1(0.1)
爪破損 - - 1(0.2) 1(0.1)

MedDRA/J ver.12.1

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