臨床成績

3.皮膚刺激性

日本人健康成人を対象としたパッチテストで塗布局所の皮膚刺激性を検討した結果、軽度な皮膚刺激性がみられました6)。また、外国人健康成人を対象として接触感作性を検討した結果、接触感作の誘導はみられませんでした7)

7日間の平均累積皮膚刺激性スコア(MCⅡ)

対象:日本人健康成人男子56例(Step1:28例、Step2:28例)

方法:対象に1%、5%、10%エフィナコナゾール及び基剤、陽性対照(0.2%ラウリル硫酸ナトリウム)、陰性対照(脱イオン水)のパッチテストを実施した。
Step 1で48時間単回貼付(各0.2mL)により、皮膚刺激性と光感作性及び安全性を確認した後、Step 2として7日間反復貼付(各0.2mL)し、皮膚刺激性を評価した。
「皮膚刺激性」のグレードについては、被験薬ごとに平均累積皮膚刺激性スコア(MCII, Mean Cumulative Irritancy Index)を算出、MCIIの数値から、「軽度の刺激性(0<MCII≦1)」、「中等度の刺激性(1<MCII<2)」又は「重度の刺激性(2≦MCII)」のいずれかに分類した。

〈皮膚刺激性の基準〉

反応 グレード(スコア)
反応なし
No reaction
0
軽度の紅斑
Mild erythema
1
中等度の紅斑
Moderate erythema
2
重度の紅斑あるいは浮腫を伴う紅斑
Severe erythema or erythema with edema
3
小水疱、びらん、大水疱を伴う紅斑
Erythema with vesicles or erosion or bullae
4

〈MCII算出法〉
薬剤のMCIIスコア = 薬剤ごとの各被験者MCIIスコア合計/28(被験者数)
※ 各被験者のMCII = 7日間の累積皮膚刺激性スコア/7(日数)

[承認された規格・含量] クレナフィン爪外用液10%
[承認された用法・用量] 1日1回罹患爪全体に塗布する。

参考資料:6)日本人健康成人における第Ⅰ相臨床試験(KP-103-02)(社内資料)(承認時評価資料)
7)外国人健康成人における第Ⅰ相臨床試験(DPSI-IDP-108-P1-04)(社内資料)(承認時評価資料)

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