使用上の注意

使用上の注意

1.副作用

第Ⅲ相試験(国際共同及び海外試験)における安全性評価対象例1,227例(日本人患者184例を含む)中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は78例(6.4%)であった。
その主なものは、適用部位にみられ、皮膚炎26例(2.1%)、水疱18例(1.5%)、紅斑9例(0.7%)、そう痒、異常感覚、腫脹、疼痛、皮膚剥脱各7例(0.6%)、爪甲脱落4例(0.3%)等であった。なお、日本人患者(184例)での副作用発現症例は17例(9.2%)であり、その大部分は適用部位の皮膚炎15例(8.2%)であった。(承認時)

以下のような副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。

2.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。] (2)授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット皮下投与)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

3.小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

4.適用上の注意

患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。
(1)本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。
このため、治療には相応の期間(爪が生えかわるまでの期間)が必要になること。
(2)爪白癬の原因菌は爪甲及びその下の皮膚に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取ること。 (3)適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用すること。 (4)爪白癬の罹患爪以外には使用しないこと。 (5)必要に応じてやすりや爪切り等で罹患爪の手入れを行うこと。 (6)治療中の爪には化粧品等を使用しないこと。 (7)眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。 (8)保存及び使用の際には火気を避けること。

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